继首款新冠中和抗体药物获批上市后，首款新冠口服药也来了。辉瑞新冠抗病口服药Paxlovid获得了国家药监局的有条件批准上市，不同于注射用中和抗体药物等大分子药物，Paxlovid是首款在中国获批的进口新冠口服药。不只是辉瑞，在新冠口服药领域，国内还有君实生物、广生堂等企业在积极布局中。
附条件批准上市
2月12日，国家药监局官网披露消息称，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装进口注册。
Paxlovid为口服小分子新冠病治疗药物，由3CL蛋白酶抑制剂奈玛特韦片与利托那韦片组成的复方制剂，治疗时使用两片150mg的奈玛特韦片和一片100mg的利托那韦片对新冠患者进行组合给药，每日两次，持续5天。
Cathie Wood：由于监管的不确定性，创新似乎正在离开美国:金色财经报道，投资管理公司ARK Invest分析师Frank Downing在社交媒体上表示，尽管加密市场整体交易量在上个月出现下降，但相对于中心化交易所（CEX）而言，去中心化交易所（DEX）刚刚创下有史以来最好的一个月，交易量达637亿美元，大致接近于支持美元的交易所（665亿美元）。
对此，ARK Invest的创始人Cathie Wood表示，由于监管的不确定性，创新似乎正在离开美国，前往更友好的制度，我相信这将成为一个选举年的问题。[2023/6/4 11:56:51]
Paxlovid用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病肺炎患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药，使用中应高度关注说明书中列明的与其他药物相互作用信息。
美专注于数字资产的众议院金融服务小组计划与众议院农业委员会合作制定加密立法:金色财经报道，最近成立的一个专注于数字资产的美国众议院金融服务小组的主席French Hill表示，该小组计划与众议院农业委员会就加密货币的监管框架进行合作。众议员French Hill周四在米尔肯研究所未来数字资产研讨会上说“我们将尽最大努力在这个过程中与House Ag合作。”
众议院农业委员会对商品期货交易委员会（CFTC）拥有管辖权，并且是比特币监管机构之一。委员会主席Glenn Thompson去年提出了一项允许加密货币交易所在CFTC注册的法案。Hill周四还表示，“我们的目标”是为加密货币创建监管框架，第一步可能是关注稳定币。[2023/3/3 12:39:47]
去年11月5日，辉瑞公布的Paxlovid的Ⅱ/Ⅲ期研究的中期分析结果显示，Paxlovid将住院或死亡风险降低了89%。去年12月22日，美国食品药品监督管理局授予Paxlovid紧急使用授权，成为首款获FDA授权的口服抗新冠病药物。今年1月辉瑞表示，Paxlovid在实验室体外试验中证实对奥密克戎新冠变异株有效。
比特币矿企CleanSpark将以3230万美元购买2万台比特大陆矿机:金色财经报道，比特币矿企CleanSpark以低于市场价购买2万台比特大陆矿机。CleanSpark表示，通过折扣券，矿机价格降低25%，预计将以3230万美元购买2万台新的比特大陆AntminerS19jPro+矿机，相当于13.25美元/TH，低于15.09美元/TH的市场价。安装后，CleanSpark的比特币挖矿能力将从6.6EH/s增加2.44EH/s至9.04EH/s，增幅达37%，预计5月底将从制造商处分批交付。CleanSpark计划到2023年底达到16EH/s的计算能力。[2023/2/16 12:11:50]
据不完全统计，截至目前，Paxlovid已在美国、英国、以色列、加拿大等全球多个国家/地区被批准上市或授权紧急使用。辉瑞此前披露，将持续加大Paxlovid的生产和分销投入，预计在2022年底将提供1.2亿个疗程的药物。
FTX破产后美参议员就投资者保护问题向加密公司提出质疑:金色财经报道，Binance.US和Coinbase都在本周美国参议院财政委员会主席就FTX破产造成的广泛影响如何保护使用其服务的投资者进行质询的加密货币公司名单上。
美参议员Ron Wyden致信Bitfinex、Gemini、Kraken和KuCoin等知名加密货币公司的六位首席执行官，要求他们解释自己公司的结构，是否将客户的资产与自己的资产分开，以及他们如何防范市场操纵和内部利益冲突。
Wyden在信中说，“随着国会考虑对加密行业急需的监管，我将根据长期以来对银行、信用合作社和证券经纪人的客户提供的保证，重点关注对消费者保护的明确需求。如果这些保护措施在FTX破产之前就已经到位，那么今天面临急剧财务损失的散户投资者就会少得多。”[2022/11/30 21:11:18]
值得一提的是，就在国家药监局宣布附条件批准Paxlovid进口注册前一天，医药定制厂商博腾股份发布公告称，近日收到辉瑞的新一批《采购订单》，公司将为其提供合同定制研发生产服务。新获得订单金额合计6.81亿美元。目前该订单已生效，交付日期为2022年。不过，公告中没有表示此订单与Paxlovid相关。
GMT团队已于挪威建立数据中心:10月8日消息，GMT团队已于挪威的奥斯陆附近建立新的20兆瓦数据中心，并配备2950台新的Antminer S19矿机，届时数据中心的矿工数量也将会增加。
据悉，GMT团队在2023年的计划是扩大与挪威合作伙伴关系。按照标准结构，团队将部分资源将用于挪威的社会和环境保护项目。（prnewswire）[2022/10/8 12:49:30]
针对产能方面等问题，北京商报记者联系了辉瑞相关负责人，对方表示暂未有更多可以分享的内容，以国家药监局披露信息为准。
口服药的优势
在国内，Paxlovid是继腾盛华创医药技术有限公司新冠病中和抗体获批后，国内获批上市的第二款新冠药物。
2021年12月，国家药监局批准腾盛华创医药技术有限公司的单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗的联合疗法上市申请，用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型高风险因素的成人和青少年新型冠状病感染患者。其中，青少年适应症人群为附条件批准。这是我国首个获批的新冠治疗药物。
腾盛华创医药技术有限公司的新冠药物为注射液，其获批使用剂量为“1克安巴韦单抗+1克罗米司韦单抗”，分别配比100毫升盐水后进行静脉输注，在1小时内完成，完成注射后，无需进行第二次注射治疗。
12月3日，美国国立卫生研究院公布了对安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法新冠抗体特效药的全部临床数据。在第三期临床试验中，与安慰剂相比，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法能够降低高风险新冠门诊患者住院和死亡风险80%。
目前，在新冠药物研发领域，全球已有多款不同类型的药物进入开发后期，包括主要针对轻中症患者的新冠病中和抗体、主要针对重症患者的抗细胞因子受体/中和抗体、可针对轻中重症患者的小分子新冠药物等。
新冠口服药为小分子药物，具有储运条件易满足、服用方便等优势。同时，由于药物作用机制的不同，病变异对口服药有效性的影响较小。
斯克里普斯研究所的分子医学教授EricTopol在接受高盛访谈时对此评价道：“我喜欢将Paxlovid称为‘即时’突破，因为与疫苗和单克隆抗体不同，它不依赖于我们的免疫反应。”
不过，小分子药物也有缺点，比如耐药性。美国北卡罗来纳大学教堂山分校的病学家TimSheahan教授表示，尽管现在判断新冠病是否可能对第一代抗病药物产生耐药性还为时过早，但对于Paxlovid等一类“单一疗法”来说，耐药性的威胁尤其严重。
多家药企布局
西南证券预测，全球口服新冠药物市场规模为数十亿至上百亿美元。新冠口服药成为又一个风口，国内新冠口服药相关的原料药和中间体生产企业也成为市场关注的对象。据不完全统计，目前，我国布局新冠口服药的企业还有君实生物、广生堂、开拓药业以及云顶新耀等。
君实生物的新冠口服药是进展较快的产品。2021年10月，君实生物与旺山旺水生物医药有限公司达成合作，共同承担口服核苷类抗新冠病候选药物VV116在全球范围内的临床开发和产业化工作。这款药物分别向中国和乌兹别克斯坦药品监管部门递交了临床试验申请。2021年12月，VV116在乌兹别克斯坦获得使用授权。2022年1月，VV116其中3项在中国开展的I期研究完成，初步结果显示临床安全性良好。
有媒体此前报道称，VV116通过临床试验后，有望在2022年下半年递交新药上市申请。针对这一消息，君实生物相关负责人仅对北京商报记者回应称，“正在积极推进VV116的临床试验，目前正在准备该药物的国际多中心二、三期临床试验”。
君实生物CEO李宁在日前的电话交流会议上表示，辉瑞Paxlovid获批对公司是正面的鼓舞，目前正在加速VV116国际多中心临床和产业化布局。VV116在国家多部门协调下，产能基本得到圆满解决。公司已与2个CDMO生产基地达成合作计划，3月底前会完成必要相当规模产能布局。
另外，今年1月14日，云顶新耀曾宣布，将在全球开发和商业化新加坡实验药物研发中心的一组3CL蛋白酶抑制剂，该药有望成为同类领先的口服抗新冠病药物。除此之外，歌礼开发的ASC11及先声药业与上海药物研究所合作开发的SIM0417也都属于3CL蛋白酶抑制剂。
在最新的财报中，辉瑞表示，已经开始研究下一代Paxlovid口服药版本。研究机构InformaPharmaIntelligence高级分析师DavinderpreetMangat在一份报告中称，辉瑞需要对Paxlovid不断进行改进，以保持领先。“对于抗病药物来说，还是可以有提升空间，市场竞争比较激烈。”Mangat表示。
北京商报记者姚倩
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